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醫療器械註冊證書不斷被登出下·╃,是產業創新升級正持續提速

來源▩╃↟:本站 | 釋出時間▩╃↟:2022-08-04 14:56:16

近日·╃,廣東省藥品監督管理局關於登出《醫療器械註冊證》的通告(第45期)╃↟·•◕。通告顯示·╃,按照《醫療器械註冊管理辦法》的規定·╃,根據企業申請·╃,廣東省藥品監督管理局已依法登出“粵械注準20202141912”等18個醫療器械註冊證╃↟·•◕。
 
  其實和藥品一樣·╃,醫療器械註冊證書登出已不是稀罕事╃↟·•◕。今年以來·╃,國家藥監局也多次釋出了關於登出醫療器械註冊證書的公告╃↟·•◕。如在7月25日·╃,陝西省藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》有關規定·╃,根據企業申請·╃,登出陝西正晟康源生物醫藥有限公司2個產品▩╃↟:1.醫用外科口罩·╃,註冊證號▩╃↟:陝械注準20202140035╃↟·•◕。2.一次性使用醫用口罩·╃,註冊證號▩╃↟:陝械注準20202140037╃↟·•◕。
 
  6月29日·╃,國家藥監局公告顯示·╃,按照《醫療器械監督管理條例》的規定·╃,根據企業申請·╃,國家藥監局登出了北京誼安醫療系統股份有限公司等3家企業6個產品醫療器械註冊證書╃↟·•◕。6月21日·╃,國家藥監局公告稱·╃,登出四平市鑫力醫療器械有限公司TCu宮內節育器☁╃、MCu375宮內節育器2個產品的醫療器械註冊證書……
 
  從企業登出證書的原因來看·╃,多為企業自主申請╃↟·•◕。對此·╃,業內分析認為·╃,這主要是隨著新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行·╃,以及一系列相關管理辦法推進·╃,醫療器械行業監管越趨嚴格所致╃↟·•◕。
 
  除此之外·╃,與醫療器械行業正加速創新升級所致也有一定關係╃↟·•◕。據瞭解·╃,近年來國內以及各地正加速推動醫療器械產業創新升級╃↟·•◕。目前·╃,國內醫療器械行業已經迎來了更加廣闊的發展空間╃↟·•◕。同時·╃,一大批國產的創新醫療器械產品開始湧現·╃,諸多醫療行為因為新技術和新產品的出現而改變╃↟·•◕。
 
  據統計·╃,從2014年至2021年·╃,國家藥監局分別批准1個☁╃、9個☁╃、11個☁╃、12個☁╃、21個☁╃、19個☁╃、26個☁╃、35個創新醫療器械上市·╃,其中2021年已經創歷史新高·╃,相比2020年增加35%╃↟·•◕。8年共累計批准134個創新醫療器械產品╃↟·•◕。進入2022年·╃,又有一批產品傳來上市的好訊息╃↟·•◕。如3月初訊息·╃,國家藥監局網站釋出的資訊顯示·╃,佛山瑞加圖醫療科技有限公司生產的“移動式頭頸磁共振成像系統”☁╃、上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統”這兩個創新醫療器械產品也獲批上市╃↟·•◕。
 
  近日·╃,*ST科華公司公告稱·╃,產品人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)獲得藥品註冊證書·╃,胃泌素17(G-17)測定試劑盒(化學發光法)也已獲得醫療器械註冊證╃↟·•◕。
 
  總的來說·╃,我國醫療器械行業已邁入新的發展階段╃↟·•◕。有研究報告顯示·╃,自2013年以來·╃,我國醫療器械行業市場規模就在不斷擴大·╃,預計到2022年·╃,我國醫療器械市場規模將達到12529億元·╃,2025年將達到18414億元╃↟·•◕。在市場不斷擴大下·╃,對產品的質量☁╃、創新☁╃、技術含量要求也將不斷提升╃↟·•◕。

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